This news in Chinese is for local readers about the popular standards for surgical masks, as well as the QMS requirements for their manufacturers.

隨著新型冠狀病毒所致肺炎(CoViD-19)疫情的發展,全球很多地方的口罩供不應求,出現“一罩難求”的情況。這與病毒(SARS-CoV-2)的急速擴散和中國的農曆新年假期有關。世界上最大的醫用口罩生產基地就是在中國,在2019年其最大日產能超過2000萬隻。有資料顯示:2019年中國內地口罩產量超過50億隻,其中可用於病毒防護的醫用口罩占比超過一半。到了2020年,有報導指中國內地的醫用口罩產能已經增加了很多倍。

分類與結構

根據用途,一般將口罩可分為普通紗布口罩、醫用口罩、日用防護型口罩和工業防塵口罩四大類。在中國,醫用口罩通常包括醫用普通口罩、醫用外科口罩、和醫用防護口罩。

醫用口罩產品一般由三層無紡布製成,其中外層為紡粘無紡布,做防水處理,阻隔飛沫、血液等液體;中層為熔噴無紡布,採用經過駐極處理的聚丙烯熔噴無紡布,為過濾核心;內層主要使用ES無紡布,起到吸濕作用。

原料、設備

上游原材料主要包括無紡布、熔噴布、濾材、滅菌用的環氧乙烷、紙塑包裝材料、耳帶等;而無紡布通常是由聚丙烯(PP)加工製成。據報道,2019年中國能用於口罩的聚丙烯纖維的產能為90萬噸,而一噸聚丙烯纖維大約可生產95萬個一次性外科口罩。

口罩相關下游生產設備通常包括口罩打片機、掛帶打點機、包裝機、等。自動化生產是趨勢。

醫用口罩通常在潔淨房內生產,而潔淨房的相關技術標準可以參考ISO 14644系列標準

重要製造工藝

用無紡布製造的普通口罩通常採用熔噴法,它屬於聚合物擠壓法非織造工藝。製成的無紡布產品也稱熔噴無紡布,具有熔噴材料多彎曲通道結構,顆粒物的過濾率大概爲1/3左右。其過濾機制是布朗擴散、截留、慣性碰撞、和重力沉降,屬於物理因素。

醫用口罩的生產一般在上述基礎上進行駐極處理,讓纖維帶上靜電,这样可以捕獲病毒所在的氣溶膠。經過駐極處理後的無紡布,在不改變呼吸阻力的前提下,可實現95%左右的過濾性。這種材料一般被稱為醫用高熔指熔噴無紡布。

湖北省是中國口罩生產用無紡布的主要產區,湖北省仙桃市下轄的彭場鎮號稱“無紡布之都”,其無紡布產量大約占中國總產量的六成、及全球市場份額的1/4。

消毒過程

醫用口罩製造成形後通常採用環氧乙烷滅菌。口罩滅菌後可能含有致癌的環氧乙烷殘留,因此需要解析釋放的過程。該流程可能需要一到兩週。

 

標準

不同國家、不同行業制定了不同的標準,按不同的過濾效率分為不同的防護等級。

美國

美國NIOSH防護類口罩標準在全世界的認可度比較高。按口罩中間層的濾網材質分為N、R、P系列,根據過濾效率每一種又可分為三個級別。N用於可防護非油性懸浮微粒。R、P用於可防護非油性及含油性懸浮微粒,而P系列使用的時間相對較長。

N95口罩就是N系列中過濾效率≥95%的口罩。在“非典”時期,世界衛生組織(WHO)推薦醫務人員使用NIOSH認證的N95口罩。N95口罩不等於醫用口罩,醫用N95口罩規定口罩的過濾效果要達到N95要求,並且具有表面抗濕性和血液阻隔能力。

ASTM F2100標準是一個醫用口罩標準,該標準將口罩分為三個等級: 低防護 (Leve l)、中防護 (Level 2)和高防護 (Level 3)。Level 3口罩可在手術室使用,也叫外科口罩 (surgical mask)。此標準包括細菌過濾效率、顆粒過濾效率、合成血液穿透阻力和壓力差等要求。Level 1能阻擋95%的細菌微粒,可以用於一般社區使用者;Level 2與Level 3 則需要口罩阻擋至少98%細菌和微粒。

醫用口罩需要滿足FDA的上市要求,需要對合成血液穿透和表面抗濕性等進行測試,而FDA也採納了部分的ASTM F 2100標準。

歐洲

歐盟對口罩的CE 認證的標準中,使用較多的EN 149是屬於PPE類別的防護口罩標準,分為P1 (FFP1),P2 (FFP2),P3 (FFP3)三個等級,其最低過濾效果分別爲80%、94%、97%。FFP2口罩與上文提到的醫用防護口罩、KN95口罩、N95口罩過濾效率接近。

醫用口罩遵循EN 14683標準 (Medical face masks-Requirement sand test methods, 最新版本爲2019版),分為三個等級: Type Ⅰ、然後是Type Ⅱ和Type ⅡR。在歐盟,在MDD或此後的MDR 2017/745中列爲 I 級醫療器械的醫用口罩需要CE標誌,這需符合EN 14683標準的要求。

澳洲

AS/NZS1716:2012是澳大利亞和紐西蘭的呼吸保護裝置標準。該標準分為三類,P1: 過濾效果≥80%;P2: 過濾效果≥94%;P3: 過濾效果≥99% 。澳洲的醫用口罩標準為AS4381:2015 ,依據核心指標分為Level1、Level2、Level3。

日本

日本JIST8151:2018標準是呼吸保護裝置的標準,也是日本厚生勞動省(MHLW) 驗證標準,常見的即棄型鹽性顆粒過濾規格如下,DS1:過濾效果≥80%;DS2:過濾效果≥99%;DS3:過濾效果≥99.9%。

韓國

韓國的口罩標準KF (Korean filter) 系列,KF系列標準是由韓國的食品藥品管理部門 (Ministry of Food and Drug Safety,MFDS) 發佈的口罩標準 (Regulations on the Approval,Notification,and Evaluation of Quasi-Drugs) 。KF系列分為KF80、KF94、KF99。KF80:≥80% (僅鹽性介質) ;KF94:≥94%(油性和鹽性介質) ;KF99:≥99% (油性和鹽性介質) 。

中國

GB2626-2019標準規定了自吸過濾式防顆粒物呼吸器的技術要求。該標準的產品按過濾性能分為兩類(KN和KP),KN類只適用於過濾非油性顆粒物,包括KN90(≥90%),KN95(≥95%),KN100(≥99.97%) 三個級別。
KP類適用於過濾油性和非油性顆粒物的過濾元件,包括KP90(≥90%),KP95(≥95%),KP100(≥99.97%)三個級別。
KN口罩短時間使用可以阻擋病毒,但不能用於接觸可能有噴濺患者或長時間接觸患者。

GB/T32610-2016日常防護型口罩技術規範是民用口罩標準。根據過濾效率分為:Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級,對應的過濾效率:鹽性介質分別為≥99%、≥95%、≥90%;油性介質分別為≥99%、≥95%、≥80%。

YY/T0969-2013為一次性使用普通醫用口罩的行業標準,僅用於普通醫療環境佩戴使用。核心指標包括細菌過濾效率、通氣阻力,不要求對血液具有阻隔作用,也無密合性要求。

YY0469-2011為醫用外科口罩的行業標準,適用于臨床醫務人員在有創操作等過程中佩戴的一次性口罩,是手術室等有體液、血液飛濺風險環境常用的醫用口罩,外包裝上必須明確標示為醫用外科口罩。對細菌的過濾效率≥95%,對顆粒的過濾效率有限(≥30%)。

GB19083-2010是中國的醫用防護口罩技術要求。依據非油性顆粒過濾效率,醫用防護口罩分為1級(≥95%)、2級(≥99%)、3級(≥99.97%)。醫用防護口罩規定口罩對非油性顆粒的過濾效率≥95%,符合N95或FFP2及以上等級。

製造供應

針對本地需求和其他供應國的出口限制,近來有些製造商計劃或開始在中國內地或香港生產口罩或擴大其產能。香港政府專門推出了本地口罩生產資助計劃

採購商通常根據用途採用相適應的國際或國家標準。製造商可以進行ISO 9001:2015質量管理體系認證 或 ISO 13485:2016 醫療器械質量管理體系認證,以提高其品質管理能力和顧客信心。

另外,根據中國內地的食品藥品監督管理局出台的《關於醫用一次性防護服等產品分類問題的通知》規定,醫用口罩屬於第二類醫療器械,生產醫用防護口罩需要取得醫療器械生產許可證,經營者應進行第二類醫療器械經營備案。

製造商在出口醫用口罩前所需認證的一些參考資訊可以按此進一步查閱。

未來發展

通常普通醫用外科口罩核心層孔隙直徑較大,無法完美的實現對小顆粒細菌、病毒的物理隔離。而納米口罩於中間層採用孔徑更小的納米膜構成,具備優異的過濾功能,未來可能成為口罩發展新方向之一。

質量管理體系要求

對於進入美國市場的醫用口罩,要求相關製造商遵守質量管理體系規定(21 CFR Part 820),該規定與ISO 13485非常相似。其他一些國家/地區,如歐盟、加拿大、澳洲和日本,則要求製造商實施基於ISO 13485或接近要求的質量管理體系(QMS)。

DQS服務

DQS是ISO 9001:2015ISO 13485:2016認證機構、歐盟醫療器械CE標誌審批的公告機構、以及提供多國 醫療器械單一審核方案 (MDSAP) 的審核組織。
DQS學堂 提供ISO 9001和ISO 13485 內審員培訓主任審核員培訓課程,以幫助客戶獲得醫療設備QMS實施所需的知識。
歡迎聯繫我們以獲取所需的服務。

 

以上的技術資料來源於一些公開資訊,僅供參考;其目的並非作爲讀者的決策所用。

參考資料來源:

中商產業研究院、《中國感染控制雜誌》、新康界、騰訊網