Project Description

IECQ HSPM QC 080000:2017 Green Product Process Management Standard

HSPM QC 080000 is process management standard, established by IECQ, for electrical and electronic product.

QC 080000 takes the basic quality management system requirements of ISO 9001 and provides a specific focus for the legislative (such as RoHs and WEEE) and customer requirements (such as Green Product, Green Process and Green Purchasing) for the management of hazardous substances. Base on ISO 9001, it can be more effectively to assure the compliance from process and system management.

Process approach and PDCA are adopted in QC 080000 to addressing the varying needs of companies and products to achieve the policy and objectives of HSF.

IECQ HSPM QC 080000:2017 was released in May 2017. The organizations certified to QC 080000:2012 shall be transitioned to the new standard no later than Mar 14, 2019.

Relation with ISO 9001 and ISO 14001

Hazardous substance process management (HSPM) is the processes overlapping between QMS based on ISO 9001 and EMS based on ISO 14001. Some organizations choose to put the relevant documents into their QMS, whereas some choose to put them into their EMS.

Nevertheless, the QC 080000:2017 standard is established on the basis of ISO 9001:2015, as IECQ considers it as a solution to ensure the effectiveness of controls over the risks from hazardous substance.

DQS is a certification body recognized by IECQ to provide QC 080000:2017 HSPM certification service.

Related Training Courses | 相關培訓課程

The courses include QC 080000:2017 Internal Auditor, Standard Understanding, etc.
課程包括QC 080000:2017內審員、標準理解、等。

國際綠色管理系統標準

QC 080000 有害物質過程管理標準是 IECQ 發展的電子電機元件及產品限用物質的流程管理系統技術規範。企業可透過第三者認證以證明企業在管理、最小化及減少有害物質的各種流程均能符合標準。

QC 080000 標準是建立在品質管理系統標準 ISO 9001,主要是因爲該規範是針對法規(如 RoHS 和 WEEE)或顧客(如綠色產品、流程及採購)對有害物質的相關特性要求,以現行的 ISO 9001 基礎,更有效地從流程管理及系統角度來保證對其符合性。

QC 080000 IECQ HSPM 其主要重點在於強調透過通用的「流程管理」模式來解決不同企業、不同產品應對有害物質管理要求的多樣性。此外,尚必須先建立零有害物質(HSF)政策和目標,通過鑑別和控制所需要的流程;通過提供資源來執行流程;通過對產品、流程和系統的監控來瞭解產品的狀態、流程的能力、系統的適宜性、充分性和有效性;通過矯正行動和持續改善,以形成一個完整不間斷的 PDCA 循環。

IECQ HSPM QC 080000:2017 已經在2017年5月發佈。目前獲得 QC 080000:2012 認證的組織需要在 2019年3月14日前轉換到新標準。

與ISO 9001和ISO 14001的關係

有害物質過程管理是“基於ISO 9001的質量管理體系”和“基於ISO 14001的環境管理體系”之間重疊的過程。有些組織將相關文件歸入其質量管理體系,也有些組織將其歸入環境管理體系。

不過,QC 080000:2017標準是建基於ISO 9001:2015,因為IECQ認為這樣是確保對有害物質的風險控制有效性的解決方案。

DQS是IECQ認可的提供QC 080000:2017 有害物質過程管理認證服務的認證機構。

有害物質相關重要法規

歐盟RoHS 指令

RoHS 2.0指令(即關於電子電氣設備中限制使用某些特定有害物質的歐盟指令,指令號2011/65/EU)已於2013年1月3日起施行。比對舊版RoHS指令2002/95/EC,新版的變更主要包括:

  • 對產品創建RoHS技術文件、出具相關符合性聲明以及貼附CE標識提出要求;
  • 產品範圍由原來的8類擴大到11類,並具有延展的產品定義內容;
  • 除了RoHS指令中的六種有害物質(鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯苯、多溴聯苯醚),同時提出在優先評估另外四種鄰苯二甲酸鹽。

 

產品類別                   生效日期

1 大型家用器具         2013年1月1日
2 小型家用器具        2013年1月1日
3 IT和通訊設備        2013年1月1日
4 消費電子設備        2013年1月1日
5 照明設備                2013年1月1日
6 電氣和電子工具       2013年1月1日
7 玩具、休閒和運動設備    2013年1月1日
8a 醫療器械                 2014年7月22日
8b 體外診斷醫療器械          2016年7月22日
8c 主動可植入醫療器械      (豁免)
9a 監視和控制設備     2014年7月22日
9b 工業監視和控制設備   2017年7月22日
10 自動售貨機       2013年1月1日
11 其他電子電氣設備     2019年7月22日

:新增8類、9類、11類產品

歐盟RoHS的更新

2011/65/EU

於2013年1月3日起施行的2011/65/EU (RoHS 2.0) 指令取代了 2002/95/EC (初版RoHS)指令。

 

(EU) 2015/863

  • 2015年6月4日,歐盟發佈指令(EU) 2015/863,對RoHS 2.0 (2011/65/EU) 附錄II管控物質清單進行修訂,正式將四種鄰苯二甲酸鹽 (DEHP、BBP、DBP、DIBP) 列入RoHS 2.0 附錄II中。
  • 這些新增的管控要求將從2019年7月22日起對所有的電子電氣產品強制實施;
  • 其中關於RoHS 2.0新增的第8類 (醫療設備) 和 第9類 (監測和控制設備) 電子電氣產品範圍,則放寬到從2021722開始強制實施新增的四種鄰苯二甲酸鹽的要求。

 

 (EU) 2017/2012

2017年11月21日,歐盟頒佈《第2017/2102號指令》,用以修訂《第2011/65/EU號指令》(RoHS 2.0) 規管的範圍。它主要對電子電器及回收利用零部件的使用條件和附件III豁免清單的時效期進行了修改,並自2017年12月11日開始生效。

新指令列明,若在可審計的閉環式企業對企業回收系統內進行循環再用,而消費者也得知零件是再次使用的,則RoHS 2.0指令對有害物質的限制便不適用於以下情況的再用零件:

  • 零件來自2006年7月1日前投放市場的電器及電子設備,並用於2016年7月1日前投放市場的電器及電子設備;
  • 零件來自2014年7月22日前投放市場的醫療設備或監視及控制儀器,並用於2024年7月22日前投放市場的電器及電子設備;
  • 零件來自2016年7月22日前投放市場的體外診斷醫療設備,並用於2026年7月22日前投放市場的電器及電子設備;
  • 零件來自2017年7月22日前投放市場的工業用監視及控制儀器,並用於2027年7月22日前投放市場的電器及電子設備;
  • 零件來自2019年7月22日前投放市場、所有其他不在RoHS 1指令規管範圍內的電器及電子設備,並用於2029年7月22日前投放市場的電器及電子設備。

歐盟RoHS 指令協調標準

2012年6月,EN 50581:2012 作為歐盟RoHS協調標準在歐盟官方公報上發佈。RoHS 2.0指令16章第(2)條提到,如果一個製造商可以證明其產品符合EN 50581:2012的標準要求,那麼將被自動視為符合RoHS 2.0技術文件的要求。

該標準要求製造商整理相關技術文件以展示其產品符合有害物質管控法規 (RoHS) 的要求,內容包括:

  • 產品一般性描述,產品的名稱、型號、規格、2011/65/EU所屬產品類別等;
  • 關於零件和材料的技術文件,例如供應商自我聲明、採購合同、材料材質成分聲明、及測試報告等;
  • 技術文件與相應的材料、部件或元件之間的關係的信息。

歐盟ROHS指令的配套測試方法

歐盟ROHS指令的配套測試方法不時更新,以下是我們所瞭解到的各物質的測試標準 (更新至2019年初):

測試標準 測試物質 儀器
IEC 62321-3-1-2013 掃描探測鉛,汞,鎘,總鉻和總溴 XRF
IEC 62321-4-2013 汞含量 ICP-OES
IEC 62321-5-2013 鉛和鎘含量 ICP-OES
IEC 62321-6-2015 PBBs & PBDEs GC-MS
IEC 62321-7-1:2015 金屬鍍層中六價鉻 UV-Vis
IEC 62321-7-2:2017 聚合物和電子件中六價鉻 UV-Vis
IEC 62321-8:2017 鄰苯4P GC-MS

 

鉻(VI)的檢測
特別地,在IEC 62321-7-1:2015中,鉻(VI)的存在表示方式是由鉻(VI)的品質/鍍層的表面積,單位是μg/cm2。由於產品生產後防腐蝕鍍層的重量難以精確測量,因此這種方法是首選方法。

  • 當鉻(VI)被檢測出低於0.10μg/cm2時,該樣品被認為對鉻(VI)是陰性的;
  • 當鉻(VI)被檢測到高於0.13μg/cm2時,該樣品則被認定為對鉻(VI)是陽性的;
  • 當鉻(VI)的檢測結果在0.10μg/cm2與0.13μg/cm2之間的灰色區域,就需要額外的測試進一步確定鉻(VI)的存在。
歐盟 REACH 指令
  • Regulation (EC) No 1907/2006 “concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH)”
    《關於化學品的註冊、評估、授權、限制》法規於2007年6月1日生效;
  • 高關注物質只有經過授權才可添加至產品中;
  • 向下游客戶傳遞SVHC測試報告;
  • 當物品中含有SVHC清單中的物質質量分數超過1%,且該物質進入歐盟超過1噸/年/公司,則該物品的生產商或進口商需要向歐盟化學品管理局 (ECHA) 進行通報;
  • 至2019年1月16日, 高度關注物質(SVHCs)清單中共有197種物質。
歐盟包裝及包裝廢棄物指令
  • 在1994年,歐盟發佈《包裝及包裝廢棄物指令》(Packaging and packaging waste,94/62/EC,2004/12/EC)。
  • 其中對四項重金屬 (鉛、鎘、汞、六價鉻)的總含量作出限量要求;
  • 2013年,歐盟發佈指令2013/2/EU以修訂94/62/EC《包裝和包裝廢棄物指令》的附錄I中的說明性例子,澄清了包裝與非包裝的界限。
歐盟電池指令

歐盟電池指令(2006/66/EC)經過91/157/EEC, 93/86/EEC,2013/56/EC指令修訂,主要規定了電池中的汞(Hg)、鎘 (Cd) 、和鉛 (Pb) 的含量要求。

歐盟汽車類廢品指令

歐盟汽車類廢品指令 (Eed of Life <EOL> Directive) 2000/53/EC的關鍵要求:

  • 2003年7月1日起投入市場的車輛中(包括材質與零件)四項重金屬 (鉛、鎘、汞、六價鉻)含量不得過2002/525/EC制定的濃度上限值。
  • 2015年1月1日起,每年每一輛報廢汽車其平均重量至少有95%能夠被再利用,其中,材料回收率至少為85%。
IMDS

國際材料資料系統 (International Material Data System, IMDS), 是一個汽車產業中關於零件和材料的資料庫系統, 保存並維護所有在汽車製造過程中所用的相關材料信息。 每個供應商都具有一個ID,用以識別所提交材料的供應商。
使用IMDS向客戶提供資料好處:

  • 汽車行業的整車企業和供應鏈上的零部件企業都可以使用;
  • 供應商只需使用IMDS一個系統便可向多個廠商提供零件資料,包括其下層供應商的資料。
行業無滷要求
  • 無鹵(HF: Halogen Free ): 指產品中不含有鹵族元素 (氟F、氯Cl、溴Br、碘I、砹At) ;
  • 目前未必有對鹵素進行廣泛限制的法規,但有的公司已經對其產品裏的Cl和Br含量做出規定。

歐盟和其他國家,例如美國、日本、中國等、還有其他有關有害物質的法規。另外,上述法規也不時在更新,相關讀者需參照官方發佈的適用的最新法規執行。

 

風險和應對

有害物質相關法規和顧客特殊要求的複雜性和多變性對各生產廠商和經銷商在符合性風險管理上帶來巨大的挑戰,而往往組織的最高管理者並不十分清楚這些風險及其應對管控的完整性和有效性。

組織中的很多運作過程都可能跟有害物質的相關風險相關,向員工提供專業的培訓,並推行”基於IECQ HSPM QC080000:2017 標準的有害物質過程管理和認證“,是應對這些風險的妥當選擇!