This news in Chinese is for local readers about the verification of certificates for surgical masks.

隨著COVID-19疫情在全球的爆發,口罩成為了熱門商品。由於在世界主要國家,醫用口罩都屬於醫療設備類產品,存在法律上的監管要求,因此市場上看到的口罩往往宣稱取得了某些審批或認證,例如FDA審批、CE認證等,以表明自己符合相關的監管要求。本文介紹一下如何查證這些證書,僅作為參考。

中國

在中國,醫用口罩屬於二類醫療器械,需要在省一級藥品監管部門實施註冊,獲得一個註冊證編號。可以在國家藥品監督局的官方網站 (http://www.nmpa.gov.cn/) 查詢註冊證編號。相關商品的最小獨立包裝上應會注明“註冊證編號”。

美國

在正常情況下,在向美國銷售醫用口罩之前,生產商和進口商需在FDA完成註冊(Establishment Registration)、產品登記(Medical Device Listing)、提交510(K)、完成品質管制體系的審核等步驟。

FDA註冊是沒有證書的,產品通過在FDA進行註冊,將取得註冊號碼,FDA會給申請人一份簽署的回函。中介代理機構可能給廠家簽發所謂證書,以證明其幫助該廠家完成了美國FDA要求的“生產設施註冊和產品類型註冊”(Establishment Registration and Device Listing)。

已獲得美國FDA准入的口罩產品可以通過其官網 (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm) 查證登記號碼(Registration or FEI Number)。

在現階段,由於COVID-19疫情在美國的爆發,FDA降低了對口罩的監管要求。其中對於已經獲得FDA授權的中國KN95口罩的製造商清單,可參考此鏈接:https://www.fda.gov/media/136663/download。

歐洲

出口至歐洲經濟區(EEA)的醫用口罩需要有CE標誌。在正常情況下,N95類口罩和無菌醫用口罩的CE認證需要由公告機構(Notified Body)參與,CE標誌上會有公告機構的編號。

公告組織的查證:

1. 先進入此頁面 (https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main) 查詢CE認證標誌中的認證機構編號是否存在。

2. 在找到相應的通告機構編號後,點擊通告機構的名稱,進一步確認該通告機構是否可以對該類醫療器械進行CE認證。

澳大利亞

出口至澳大利亞的醫用口罩需通過TGA的審批,通過後會生成ATRG登記號。進入TGA的官方頁面 (https://www.tga.gov.au/), 點擊ARTG的搜索連結可以查證ARTG登記號。

韓國

出口到韓國的醫用口罩需要得到食品和藥品安全部 (MFDS) 的許可。 正常情況下,MFDS只向本國公司發放許可,所以得到MFDS許可的責任主要在韓國代理身上。

DQS服務

DQS是ISO 9001:2015ISO 13485:2016認證機構、歐盟醫療器械CE標誌審批的公告機構、以及提供多國 醫療器械單一審核方案 (MDSAP) 的審核組織。
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以上的技術資料來源於一些公開資訊,未必能確保全部準確,僅供參考;其目的並非作爲讀者的決策所用。

參考資料來源:

中國海關、FDA、歐盟委員會的發行文件、中国国际商会,等