This news in Chinese is for local readers about the local mask production subsidy schemes by HK Government, as well as the support by DQS HK.

香港特區政府推出「本地口罩生產資助計劃」,促進口罩的本地生產和供应,亦建立存貨。此計劃由香港生產力促進局負責管理及擔任秘書處,並將於3月2日起接受申請,有關申請由商務及經濟發展局審批。

申請人須為持有有效的香港商業登記證及公司註冊證明書的公司,並須證明符合下列五項條件,方可遞交申請:

  • 已在香港具備生產線所須設備;
  • 已在香港具備原材料(庫存至少滿足承諾月產量的25%);
  • 已具備在香港廠房的租賃協議或產權證明;
  • 已在香港具備、租賃或聘請承辦商設立無塵車間設施的相關文件;以及
  • 每條生產線每月生產至少50萬個口罩的預算。

此外,申請人亦須提交以下資料及證明:

  • 具備符合:(i) 最新版本ASTM F2100第一級防護標準、(ii) ISO 14644-1標準中的ISO Class 8認證的無塵車間設施、及(iii) ISO 13485:2016品質管理系統認證的能力和經驗,包括推行計劃和時間表;
  • 確保可滿足承諾月產量的提升計劃及計算公式;
  • 批量生產的目標開始日期以及詳細的時間表。

每間公司獲批資助的第一條口罩生產線,可獲最高港幣300萬元資助;
獲批資助的第二條生產線,最高可獲額外港幣200萬元資助;
資助將涵蓋下列資金成本:生產設備、設置廠房、配置無塵車間,以及測試與標準合規的成本。
初步接受每間公司最多兩條生產線的申請,獲資助的生產線必須於2020年12月31日前開始批量生產。

政府會向每條獲資助的生產線採購口罩,為期一年:

  • 每月生產200萬個口罩或以下者,必須全數售予政府。
  • 每月生產超過200萬個口罩者,可把餘額作本地銷售,惟不得出口。
  • 口罩的採購價格由政府因應生產線的指定生產成本而訂定,採購安排將根據政府與申請公司所簽訂的協議作準。

計劃將會最多資助20條本地生產線,資助計劃將於2020年12月31日或20條生產線的資助配額全數批出後停止接受申請,以日期較早為準。申請人只可透過電子表格遞交申請予秘書處。

口罩的ASTM F2100 標準測試

各國對口罩可能有不同的標準。其中ASTM F2100 (最新版本爲2019版) 是美國材料和試驗協會 (ASTM) 的一個醫用口罩的技術標準,該標準將口罩分為三個等級: 低防護 (Leve l)、中防護 (Level 2)和高防護 (Level 3)。ASTM標準的測試包括細菌過濾效率、顆粒過濾效率、合成血液穿透阻力和壓力差四個方面的要求。Level 1需要阻擋95%的細菌微粒,Level 2與Level 3 則需要口罩阻擋至少98%細菌和微粒。

該資助計劃要求製造商在第二期撥款申請時提供由認可的(accredited)實驗室發出的口罩測試報告

潔淨房的ISO 14644-1 認證

此標準目前的版本爲2015版。ISO 14644-1:2015 並非管理系統標準,而是潔淨室的技術標準,其中包含了測試要求。該資助計劃要求製造商在第三期撥款申請時提供由認可的認證機構發出的認證證書

ISO 14644-1:2015中的悬浮粒子的最大浓度限度要求 :

粒径 (μm) >= 0.1 >= 0.2 >= 0.3 >= 0.5 >= 1 >= 5
ISO Class 8 (pc/立方米) – – – – – – – – – 3,520,000 832,000 29,300

注: 這相當於舊標準 Federal Standard 209 中的 100,000 級, 要求不算太高。

組織的ISO 13485:2016認證

ISO 13485是針對醫療器械的品質管理體系標準,醫用口罩屬於醫療器械。該資助計劃要求製造商在第三期撥款申請時提供由認可的認證機構頒發的針對製造商的品質管理系統的認證證書。

設計責任

製造商在策劃ISO 13485:2016認證時,需考慮口罩的產品設計責任。如果顧客並不負責產品的設計責任,那麼一般情況下製造商就對其生產的產品負有產品設計責任。製造商可以選擇將設計過程外包,但這不免除製造商的責任。

認證的時機

  • 製造商需要根據標準要求建立品質管理系統,如有需要可以聘請顧問公司幫助加快此過程。
  • 建議對關鍵員工進行標準理解或內審員培訓。
  • 在管理系統建立並運作一段時間 (3個月以上) 後,進行內部審核和管理評審。
  • 在公司的運作中展現Plan-Do-Check-Act (PDCA)的持續改善循環。
  • 此時認證機構可以進行初次認證審核。
  • 完成審核後並關閉不符合項後一般幾周內可以獲發認證證書。
  • 一般情況下認證周期爲3年,每年要進行審核以維持認證。
  • 一般的認證流程參見此網頁
  • 出於公正性的考慮,認證規則不允許認證機構提供管理體系顧問服務。

DQS的服務

DQS是獲得認可的 (accredited) ISO 9001:2015ISO 13485:2016等標準的管理系統認證機構 (Management System Certification Body)、歐盟醫療器械CE標誌審批的公告機構 (Notification Body)、以及提供針對美國、加拿大、日本、巴西、和澳洲市場的 醫療器械單一審核方案 (MDSAP) 的審核組織 (Audit Organization)。
DQS學堂 提供 ISO 9001 和 ISO 13485 內審員培訓主任審核員培訓課程,以幫助客戶獲得醫療設備品質管理系統(QMS)實施所需的知識。
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