This news in Chinese is for local readers about the certifications for surgical masks exporting. Some information about PPE is also covered.

隨著COVID-19疫情的全球蔓延,很多國家都出現了口罩等個人防護用品的短缺。不少企業在努力把握口罩出口的業務機會,我們也提供一些認證相關參考資訊。

本文提到的防護口罩是指目的是用於職業健康防護(防顆粒、粉塵)的口罩,例如N95口罩。此類口罩通常受勞工福利部門的監管,對顆粒物過濾率和密封性有要求,但沒有細菌或病毒過濾率的要求;而醫用口罩是指目的是用於醫療衛生機構的口罩。此類口罩通常受藥品和醫療設備監管機構的監管,對細菌過濾率、顆粒過濾率、可呼吸性、防液體穿透能力等有要求。其他類別的口罩不屬於本文的內容。

美國

防護口罩需要符合法規42 CFR part 84的要求,得到National Institute of Safety and Health (NIOSH)的認證。NIOSH根據42 CFR part 84的規定,將防護口罩分為以下幾個類型/級別:

類型 級別 顆粒過濾效率

(0.3um)

N 型

(不適用於過濾油性顆粒)

N100 >99.97%
N99 >99%
N95 >95%
R型

(適用於過濾油性顆粒)

R100 >99.97%
R99 >99%
R95 >95%
P 型

(適用於過濾油性顆粒,較R型使用時間更長)

P100 >99.97%
P99 >99%
P95 >95%

醫用口罩(包括醫用的N95口罩)需要符合聯邦食品藥物及化妝品法(FDA&C Act),受到Food & Drug Administration (FDA)的監管。屬於第II級醫療器械的醫用口罩在向美國市場出售之前需滿足若干要求,包括:

  • 生產廠家在美國指定代理
  • 生產廠家的品質管制體系符合CGMP
  • 生產廠家和進口商在FDA完成註冊
  • 產品在FDA完成登記
  • 提交510(k)並得到FDA批准等

FDA批准屬於行政登記的監管過程,並非認證,也無認證證書。

美國的《醫用口罩材料性能標準規範》ASTM F2100-19標準將醫用口罩按下表的規格分成三個等級:1級,2級和3級:

規格 1 2 3 標準檢測方法
細菌過濾效率(%) ≥95 ≥98 ≥98 ASTM F2101
顆粒過濾效率(%) ≥95 ≥98 ≥98 ASTM F2299
壓差

(mm H2O/mm2)

<5 <6 <6 EN 14683:2019 附件C
合成血穿透阻隔性能(mm Hg) 80 120 160 ASTM F1862
阻燃性能 1類 1類 1類 16 CFR Part 1610

為了緩解口罩在美國供應緊張的情況,FDA在2020年3月28日宣佈降低在疫情時期醫用口罩在美國銷售的監管要求。在CoViD-19疫情期間,符合某些國家標準的口罩,有機會獲准簡化FDA註冊流程,快速投入市場。詳情見FDA的官方公佈。

歐洲

出口到歐洲的防護和醫用口罩需要法定的CE標誌。

個人防護口罩 (Personal Protective Equipment) 需符合歐盟法規 (EU) 2016/425的要求。根據該法規,個人防護口罩屬於III類個人防護用品, CE標誌需由公告機構 (Notified Bodies) 參與。

EN 149標準將防護口罩按下表的規格分成三個等級, FFP1,FFP2和FFP3:

規格 FFP1 FFP2 FFP3 標準檢測方法
顆粒過濾效率(%) ≥95% ≥98% ≥98% EN13274-7
洩露(%) 50個樣品內有46個達到 ≤25% ≤11% ≤5% EN 149 章節8.5
10個樣品內有8個達到 ≤22% ≤8% ≤2%
吸氣阻力 (mbar) 30 l/m ≤0.6 ≤0.7 ≤1.0 EN 149 章節8.9
90 l/m ≤2.1 ≤2.4 ≤3.0
呼氣阻力 (mbar) 160 l/m ≤3.0 ≤3.0 ≤3.0

而醫用口罩需要符合歐盟法規MDD或此後的MDR (EU) 2017/745的要求,醫用口罩屬於其規定的第I類醫療設備。如果是無菌口罩,CE標誌需要公告機構的參與。

歐盟的《醫用口罩 – 要求和測試方法》EN 14683-2019標準將醫用口罩按下表的規格分成三個等級:I級,II級和IIR級:

規格 I II IIR 標準檢測方法
細菌過濾效率(%) ≥95 ≥98 ≥98 EN 14683:2019 附件B
壓差(Pa/mm2) <40 <40 <60 EN 14683:2019 附件C
合成血穿透阻隔性能(kPa) 無要求 無要求 16 ISO 22609:2004
微生物(cfu/g) ≤30 ≤30 ≤30 ISO 11737-1:2018

旨在同時適用於個人防護和醫用兩種用途的口罩需要符合兩方面的監管要求。

歐盟委員會在2020年3月13日發佈了疫情期間針對醫療器械和個人防護用品 (PPE) 的符合性評價和市場監督程式的建議, 即 Commission Recommendation (EU) 2020/403,其主要內容包括:

1、產品範圍:個人防護產品(包括口罩、防護服、防護手套、防護鏡)、醫療器械(包括外科口罩、醫用檢查手套和某些類型的隔離服)。

2、實施期限:新冠肺炎疫情期間。

3、最低要求:產品必須確保滿足相應法規或指令的關鍵安全和健康要求。

4、合規評估:需要公告機構認證的產品在完成合規性評估程式之前(即取得CE標誌之前)可以先出口,但是要確保認證工作會繼續完成。公告機構要優先處理疫情相關產品的合規性評估;對於不採用PPE法規協調標準作為技術要求的PPE(個人防護設備)產品也可以進行應急審批。

5、採購主體:限歐盟成員國官方或授權機構採購的防護產品可以沒有CE標誌,但是只能給醫護人員使用,不能在當地市場上銷售。

6、後續監管:歐盟成員國的相關市場監督機構會重點抽查這些不帶CE標誌的產品,對其進行評估,如果評估發現不符合要求,仍然會被要求召回或者採取糾正措施來使其合規。

日本

醫用口罩需要符合法律Pharmaceutical Affairs Law的要求,受到厚生勞動省Minister of Health, Labour, and Welfare (MHLW) 和Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)的監管。生產廠家在向日本出口醫用口罩前需完成以下主要事項:

  • 指定一個具有Marketing Authorization Holder (MAH)資質的日本本地代表,
  • 向MHLW申請成為Accredited Foreign Manufacturer,
  • 產品在PMDA處完成註冊並得到批准等。

日本對醫用口罩沒有標準規格的要求,但通常產品需要標明以下幾個規格要求:

  • 細菌過濾效率 BFE
  • 病毒過濾效率 VFE
  • 顆粒過濾效率 PFE

韓國

醫用口罩受韓國食品藥品安全部Ministry of Food and Drug Safety (MFDS)的監管。韓國的醫用口罩標準將口罩分為KF80、KF94、KF99三個等級。

生產廠家在向韓國出口醫用口罩前需完成以下主要事項:

  • 指定一個具有Korean License Holder資質的韓國本地代表
  • II類產品需申請KGMP證書和接受現場審核,並獲得KGMP證書
  • II類產品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試
  • 向MFDS完成產品的註冊審批
  • 指定韓國代理商和經銷商

澳洲

醫用口罩受Therapeutic Goods Administration (TGA) 的監管,需符合法規Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002的要求。該法規將醫療器械(除了IVD類醫療器械以外)分成I,IIa,IIb,III和AIMD五個類別。醫用口罩屬於I類(Schedule 2 of Regulation 2002)。

生產廠家在向澳大利亞出口醫用口罩前需完成以下主要事項:

  • 指定一個澳大利亞本地代表
  • 完成Australian Declaration of Conformity
  • 向TGA提交CE認證證書
  • 向TGA提交醫療器械申請
  • 取得TGA簽發的ARTG列名號並錄入ARTG資料庫

中國的出口企業

中國商務部、海關總署及國家藥品監督管理局日前發佈關於有序開展醫療物資出口公告,自4月1日起,出口新冠病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時,須提供書面或電子聲明,承諾出口產品已取得我國醫療器械產品註冊證書,符合進口國(地區)的品質標準要求,亦即要獲得雙重認證。

3月30日,國家藥監局發佈中國對新型冠狀病毒檢測試劑和防護用品的監管要求及標準,以作為第三類醫療器械管理的新型冠狀病毒檢測試劑為例,企業申請新型冠狀病毒檢測試劑註冊,須提交16項申報資料,如主要原材料研究資料、主要生產工藝及反應體系的研究資料、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區間確定資料、穩定性研究資料、生產及自檢記錄、臨床評價資料和產品風險分析資料等。公告指出,海關憑藥品監督管理部門批准的醫療器械產品註冊證書驗放。上述醫療物資出口品質監管措施將視疫情發展情況動態調整。

審批流程

一般情況下,醫療器械的上市審批涉及的技術文件多、流程較長,費用也較高。企業,特別是剛進入此行業的中小型企業,在做出申請決定前,有必要充分考慮企業的持續性經營策略。關於醫用口罩的製造的一些相關資訊可以按此進一步查閱。

質量管理體系要求

對於進入美國市場的醫用口罩,要求相關製造商遵守質量管理體系規定(21 CFR Part 820),該規定與ISO 13485非常相似。其他一些國家/地區,如歐盟、加拿大、澳洲和日本,則要求製造商實施基於ISO 13485或接近要求的質量管理體系(QMS)。

DQS服務

DQS是ISO 9001:2015ISO 13485:2016認證機構、歐盟醫療器械CE標誌審批的公告機構、以及提供多國 醫療器械單一審核方案 (MDSAP) 的審核組織。
DQS學堂 提供ISO 9001和ISO 13485 內審員培訓主任審核員培訓課程,以幫助客戶獲得醫療設備QMS實施所需的知識。
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以上的技術資料來源於一些公開資訊,未必能確保全部準確,僅供參考;其目的並非作爲讀者的決策所用。

參考資料來源:

中國海關、FDA、歐盟委員會的發行文件,等