This news in Chinese is for local readers about CE Marking for medical devices to EU.

根據歐盟醫療器械法規MRD或MDD的要求，出口至歐洲的醫療器械產品需要有CE標誌 (CE Marking)。取得CE標識的主要步驟如下：

確定途徑

根據MDD或其後的MDR的要求，取得CE標誌的途徑包括：

  • 一種是生產企業的自我申明，此途徑只適用於部分低風險的醫療器械，例如屬於第I類的非滅菌、非重複使用、和無測量功能的醫療器械;
  • 另一種是由根據相關指令需要公告機構 (Notified Body) 介入的。

符合性評估 (Conformity Assessment)

  • 如果是自我申明，則可以由製造商自己完成評估；
  • 如果是需要公告機構介入的，則由公告機構完成評估。

技術文件

針對每一種產品建立一套技術文件，其中內容至少包括：

  • 產品的簡單說明
  • 身份識別資訊（例如序號）
  • 風險評估
  • 標籤和使用說明
  • 產品符合相關法律法規要求的申明
  • 產品需要符合的相關技術標準的清單
  • 部件清單
  • 測試結果
  • 生產企業的名稱和地址
  • 參與產品設計的公司名稱和地址
  • 上述符合性評估程式的聲明、符合性聲明DOC（Declaration of Conformity）、
  • 以及進行符合性評估的通告機構名稱和地址（如需要時）等。

這些技術檔應保存至少十年，以便在需要時提供給監管機構審核。

符合性聲明

符合性聲明 (DOC) 需要由製造商或者其歐盟授權代表簽署以聲明產品符合歐盟法規要求。
DOC中的內容應包括：

  • 生產企業或者歐盟授權代表的名稱和地址、
  • 產品的序號、型號或類別等身份識別資訊
  • 生產企業對產品負全責的聲明、
  • 可用於產品追溯的身份識別資訊（可包括照片）
  • 通告機構的資訊（如果CE標識的取得有通告機構的介入）
  • 產品需要符合的相關法規要求和標準
  • 生產企業的名稱和簽名
  • DOC聲明的日期
  • 其它補充資訊（如適用）
  • 銷往國家的語言版本。

歐盟授權代表 

  • 歐盟對醫療器械實施設立歐盟授權代表（European Authorised Representative，簡稱EAR）的要求；
  • 相關製造商如果在歐盟成員國、歐盟經濟區或雙邊協議國境內沒有商業註冊位址，則需要指定EAR履行歐盟相關的指令和法律對該製造商所要求的特定的職責；
  • 任何一個能夠履行歐盟法規特定職責的歐盟成員國境內自然人或法人都能夠成為EAR；
  • 製造商可以選擇自己的進口商、境外貿易律師、或專業的代理機構作爲其EAR。

DQS服務

DQS是ISO 9001:2015和ISO 13485:2016認證機構、歐盟醫療器械CE標誌審批的公告機構、以及提供多國 醫療器械單一審核方案 (MDSAP) 的審核組織。
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注：

以上的技術資料來源於一些公開資訊，未必能確保全部準確，僅供參考；其目的並非作爲讀者的決策所用。

參考資料來源：歐盟网页